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微創(chuàng)再迎兩款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”,跑出科技創(chuàng)新“加速度”

時(shí)間:2024-11-5 8:07:28來源:本站原創(chuàng)作者:佚名點(diǎn)擊:次

PulseMagic壓力脈沖導(dǎo)管可與脈沖消融設(shè)備配套使用,同時(shí)聯(lián)合Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)可以進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測量以及提供定位信息,術(shù)者可以精準(zhǔn)判斷導(dǎo)管在心腔內(nèi)的貼靠狀態(tài),從而保證脈沖消融效果

微創(chuàng)骨科腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),是國內(nèi)首款3D打印腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),其獨(dú)特設(shè)計(jì)有助于促進(jìn)骨長入,提高早期和長期植入的穩(wěn)定性;和傳統(tǒng)的融合術(shù)相比,該產(chǎn)品可以提高患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度,保障患者術(shù)后生活質(zhì)量

中國,上?!?,上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)電生理”)的PulseMagic一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管(以下簡稱“PulseMagic壓力脈沖導(dǎo)管”)與蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)(集團(tuán))有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)骨科”)旗下子公司蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)設(shè)計(jì)的腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),進(jìn)入特別審查程序(“綠色通道”)。

微創(chuàng)電生理

PulseMagic壓力脈沖導(dǎo)管

脈沖電場消融(PFA)是一種新的消融方法,其原理是利用高強(qiáng)度、脈寬短的脈沖電場釋放消融能量,導(dǎo)致細(xì)胞膜上出現(xiàn)不可逆的電穿孔,最終引發(fā)細(xì)胞凋亡,達(dá)到對(duì)特定組織的選擇性消融目的。與傳統(tǒng)消融能量相比,采用脈沖電場消融可有效降低溫度傳導(dǎo)引起的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

PulseMagic壓力脈沖導(dǎo)管可與脈沖消融設(shè)備配套使用,同時(shí)聯(lián)合Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)可以進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測量以及提供定位信息,術(shù)者可以精準(zhǔn)判斷導(dǎo)管在心腔內(nèi)的貼靠狀態(tài),從而保證脈沖消融效果。目前,PulseMagic壓力脈沖導(dǎo)管已圓滿完成上市前臨床試驗(yàn)全部患者入組。

微創(chuàng)骨科

腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

腕關(guān)節(jié)是人體最復(fù)雜的力學(xué)關(guān)節(jié)之一,其主要運(yùn)動(dòng)方向?yàn)檎魄?、背伸、尺偏、橈?個(gè)方向,通過掌屈/背伸、尺偏/橈偏方向上活動(dòng)的組合,構(gòu)成了腕部的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。臨床上最常見的腕關(guān)節(jié)退行性病變包括骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等。目前國內(nèi)針對(duì)上述癥狀,主要的手術(shù)治療手段是腕關(guān)節(jié)融合術(shù),但其犧牲了腕關(guān)節(jié)的活動(dòng)度,嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作質(zhì)量。

微創(chuàng)骨科腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),是國內(nèi)首款3D打印腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),采用了微創(chuàng)骨科自主研發(fā)的3D打印骨小梁結(jié)構(gòu),有助于促進(jìn)骨長入,提高早期和長期植入的穩(wěn)定性;和傳統(tǒng)的融合術(shù)相比,其創(chuàng)新設(shè)計(jì)可以提高患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度,滿足日常生活所需,提高患者術(shù)后滿意度;同時(shí)其解剖型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基于中國人解剖數(shù)據(jù),型號(hào)布局覆蓋率可達(dá)96%,滿足國人植入需求。

此次獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”,將縮短兩款產(chǎn)品在國內(nèi)的上市進(jìn)程,進(jìn)一步豐富術(shù)者的臨床選擇,讓更多患者獲益。

(微創(chuàng)醫(yī)療)


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2025上海國際醫(yī)療器械展覽會(huì)/上海醫(yī)療器械展會(huì)/上海醫(yī)博會(huì)/春季醫(yī)博會(huì)于2025年6月25-27日在上海世博展覽館舉行,本次展會(huì)展出內(nèi)容涵蓋了醫(yī)用影像、醫(yī)學(xué)儀器、體外診斷、醫(yī)療器械、醫(yī)院建設(shè)、智慧醫(yī)療、智能可穿戴醫(yī)療、醫(yī)療IT、醫(yī)療配件及配套產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用消毒產(chǎn)品等全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品展示。展會(huì)每年吸引全球20余個(gè)國家和地區(qū)的 2000余家醫(yī)療器械企業(yè)參展、行業(yè)學(xué)術(shù)專家企業(yè)精英4萬多人次的政府采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)院買家及經(jīng)銷商代理商等專業(yè)觀眾到場參觀采購及交流體驗(yàn)。參展咨詢熱線:陸軍18930529086